摘要：电子病历是医疗机构信息化发展的重要组成部分。但电子病历的法律效力一直是影响电子病历应用的主要问题。本文通过阐述电子病历的价值，分析电子病历的证据效力，对电子病历的规范和应用提出合理化建议。

　　关键词： 电子病历； 证据效力；电子扫描

一、电子病历概述

（一）电子病历的概念

　　随着我国医疗卫生管理制度的逐步完善，电子病历逐渐在各医疗机构推行。电子病历（EMR, Electronic Medical Record）也叫计算机化的病案系统或称基于计算机的患者记录（CPR, Computer-Based Patient Record），它是用电子设备（计算机、健康卡等）保存、管理、传输和重现的数字化的患者的医疗记录，取代手写纸张病历。电子病历作为健康医疗信息的主要资源，满足所有的临床、法律和行政的需要，是一个人整个生命过程中有关健康资料的真实汇编，它包括了临床事实、观察、阐明、计划、行动和结果的综合。

　　（二）电子病历的优点

　　电子病历的广泛应用有利于规范医护人员的医疗行为，减轻工作强度；提高医疗机构的整体医疗水平，降低管理成本，优化资源配置；同时也有利于医疗系统实现信息共享。概括而言，具有以下优点：

　　第一，数据电文字体清晰，便于识别。有利于患者及其家属及时了解病情，不会因医护人员的字迹潦草而引起患者及家属的不满。

　　第二，传输速度快，便于节省时间。医护人员通过计算机网络可以远程存取患者病历，在几分钟甚至几秒钟内就能把数据传往需要的地方。在急诊时，电子病历中的资料可以及时地查看并显示在医务人员面前。

　　第三，共享性好，便于实现资源共享。现在使用的常规病历有很大的封闭性，医疗机构诊治患者的记录只保存在本医疗机构。如果患者到其他医疗机构就诊则需要重新进行检查，这不仅浪费了宝贵的医疗资源，也给患者增加了不必要的麻烦。而采用电子病历后，则可以克服这些不足。患者在各个医疗机构的诊治结果可以通过医疗机构之间的计算机网络或患者随身携带的健康卡来传输。病历的共享将给治疗带来极大的方便。

　　第四，医疗机构建设花费成本低。电子病历一次性投资建设成功后，使用中可以减少患者的费用和医疗机构的开支。[1]

（三）电子病历的缺点

　　随着信息技术的进步，电子病历自身以及在法律角度的缺陷也凸显出来。一方面，电子病历基本信息容易出现明显记录错误和缺失；对病情的客观描述没有反应患者的具体特点；对疾病的诊疗变化和各级医师对疾病的主观分析判断没有统一规范；违反操作规程，凭空杜撰或者补充记录。[2]另一方面，《电子签名法》虽然确认了电子病历的法律效力，但是一旦发生医疗纠纷，患者一方很容易质疑电子病历的客观性、关联性和合法性，医疗机构可能因举证不能而败诉，由此将承担本不应承担的责任。电子病历在法律上存在的问题将直接影响它作为证据的证明力。电子病历的制作主要是医护人员按模板要求添加患者的个人信息、现病史、既往史等相应内容，在此过程中，由于电子病历中格式化信息具有相似性，加之医护人员为图省事可能将相似的病历信息混淆。这既是对患者的不负责任，同时，也使电子病历的真实性和准确性受到质疑。

　　因此，临床医护人员必须清楚地认识到电子病历记录的内容是医疗过程中唯一真实而全面的活动事实。在发生医患纠纷的时候，受到质疑的病历的证明力大打折扣，医疗机构因此可能承担败诉的风险。

二、电子病历制度介绍

（一）国外电子病历制度发展情况

　　1987年美国的医疗信息交换国家标准组织，为了能在医疗机构之间交换病历，临床检验结果以及财务交易等重要数据，提出病历管理标准。病历管理标准为各医疗机构系统之间，临床、保险、行政管理、检验等各项电子数据的交换制订了新的通讯协议，加速了重要病历数据在各医疗机构不同应用系统间的交换和沟通。1991年，美国医学研究所发表了CPR研究委员会的专题报告，报告研究了自1915年美国开始有病史历程，总结了近40年来实现病历记录计算机化的经验，全面论述了CPR发展的各个方面，指出实现CPR系统必须解决的问题。该报告对当前医疗机构信息系统的发展有重要的指导意义。2002年10月，美国正式通过了《健康保险转移和责任立法草案》，在各医疗机构建立起了病历交换制度，能够在顾及患者隐私的前提下，使每一位患者的病历资料在各医疗体系之间交流。《健康保险转移和责任立法草案》的通过，可以实现患者的信息共享，有利于及时了解患者的病情，也有利于节省医疗机构的成本。

　　1993年9月，在法国马赛召开首次健康卡系统国际会议，研讨健康卡的应用、效益分析、实施策略、安全保密、标准化及发展趋势等问题。[3]

　　1994年，在英国第六届医药信息学大会上，国家卫生部提出到本世纪末，全国将有若干家医疗机构能够真正实现完整的CPR系统。这一切，都表明电子病历已成为目前医疗机构信息系统发展的重要目标之一。

（二）我国电子病历相关制度

　　随着我国政治、经济、文化各方面信息化建设的推进，医疗卫生方面的信息化建设速度也在加快。2000年，国内各大医疗机构开始推行医卡通，患者可以直接用医卡通在医疗机构各科室刷卡，而不用多次奔走于收费处，这一小小的改进既节省了医疗机构的人力、物力、财力，也节省了患者看病就医的时间。2002年，医卡通的使用普及到各县市医疗机构。2002年9月正式实施的《医疗事故处理条例》规定，病历可以作为处理医疗纠纷，审理医疗纠纷案件的重要证据。2004年8月28日通过了《中华人民共和国电子签名法》（以下简称《电子签名法》）。其中第三条明确规定，民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文；当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。电子病历由此被赋予法律效力，且在全国推行开来。

三、电子病历的价值

　　电子病历价值主要体现在医学方面，电子病历的广泛应用是医学信息化发展的重要方面，为医学发展提供了便利。《电子签名法》的宗旨是为了规范电子签名的行为，确立电子签名的法律效力，维护各方的合法权益。根据《电子签名法》第二条的规定，电子签名，是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。其中所称的数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。电子病历仅仅是电子签名的一种，我国现阶段采用的电子病历正处于向电子签名制度的过渡时期，现在通常是将电子病历储存于电子计算机中，以留作备案，而实际上是将电子病历打印成纸质病历，由医护人员和患者签名确认。这样在规整的纸质病历上，患者及其家属就可以及时了解自己的病情，充分保障了患者的知情权。

　　所以，从电子病历的医学价值方面上讲，其一，病历模式固定。医护人员只需在适当位置填写患者的个人信息、现病史、诊断结果、化验结果、检查结果即可，这便于患者查询病情，实现信息交流。其二，储存功能强大。电子计算机有强大的存储空间，便于大量储存资料而不会像纸质病历那样出现褪色、遗漏、丢失等现象。其三，内容详细。电子病历中所要求记载的有患者的个人信息、现病史、既往史、系统回顾、检查结果、各种影像资料、护理信息、手术记录等内容。详细的内容能够有效地防止因遗漏信息而出现漏诊、误诊现象。

　　四、电子病历的证据效力

　　（一）电子证据的概念及证据能力

　　电子证据，是指以电子形式存在的，作用于证据使用的一切材料及其派生物，是通过电子技术和设备而形成的证据。电子证据的种类繁多，常见的有电子邮件、电子记录、电子病历、光盘等。电子证据是随着微电子技术，尤其是计算机，互联网及其相关设备，软件的出现而产生的一种证据。[4]我国《民事诉讼法》规定了七种诉讼证据：书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录。我国法律并未明文规定电子证据，但是随着数字化时代的到来，电子证据将日益频繁地出现在民事诉讼中，并且发挥着越来越重要的作用。

　　电子证据能否独立于七种法定证据而成为第八种证据呢？法学学者对此有两种截然不同的观点：肯定说和否定说。肯定说认为，电子证据具有不同于传统上的七种证据的特点，因而应当在法律上赋予其独立的地位。否定说则认为，电子证据在证明力上与传统证据还是存在较多共性的，所以不宜作为一种独立的证据来对待。

（二）电子病历的证据效力

　　2004年，我国颁布了《电子签名法》，明确赋予电子签名以法律效力。2002年颁布的《医疗事故处理条例》规定，病历可作为处理医疗纠纷，审理医疗官司的重要证据。同时，电子病历要成为证据还必须符合证据的三要素：

1、必须是客观存在的事实，即具有客观性

　　客观性是指民事诉讼证据本身必须是客观真实、不以人的意志为转移的。[5]只有客观真实的证据才能反映案件的真实情况，才能使法院明辨是非，作出公正的判决。强调电子病历的客观性，并不否认电子病历具有抽象的一面。电子病历的制作是由医护人员通过对患者的询问或检查完成的，人为的操作过程，不免就会有主观的一面。最近几年，因电子病历引发的医患纠纷层出不穷。患者及其家属普遍怀疑电子病历的真实性，他们认为电子病历的修改没有痕迹，以前的纸质病历如果修改马上就能看出来，而现在的电子病历，医护人员可以不留痕迹地对它进行修改，这样患者的合法权益就受到了侵害。而医疗机构方有同样的担心，根据2009年12月颁布的《侵权责任法》的相关规定“法律规定推定行为人有过错，行为人不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。”一旦患者怀疑电子病历的真实性，医疗机构需要拿出足够的证据来证明电子病历的真实性，这样医疗机构在诉讼中的地位就更加被动了。

　　所以保持电子病历的客观性，必须符合以下几点：其一，医护人员必须严格按照《执业医师法》、《护士执业注册管理办法》的相关规定如实记录制作电子病历，不得伪造、篡改电子病历。其二，患者应及时向医护人员了解自己的病情，要求经常查看电子病历的记录情况，也可以随时要求打印电子病历以作备份。其三，法院在调查收集证据时必须客观全面，不得先入为主，更不得只收集有利于一方当事人的证据；要求法院在收集证据是保持客观公正的态度。[6]

2、必须与待证事实存在着联系，即具有关联性

　　关联性是指证据必须与待证的案件事实有一定的联系。这种联系可以表现为直接的联系，如医生手术后将纱布留在患者体内的事实可以直接证明存在医疗过失行为。也可以表现为间接的联系，如患者认为医疗机构提供的电子病历并不真实，就必须提出足够的理由说明电子病历的不真实性。这种联系也表现为肯定联系和否定联系。一份完整的电子病历必须及时准确的记载患者诊疗过程的数据，这些数据要真实，主客观病历完整，项目齐全，把患者在医疗过程中发生的所有信息均要以电子病历的形式记录保存。但是，如果不严格监管电子病历的数据电文，就会出现某些粗心的医生将不同患者的信息记录混乱的现象，使数据电文与患者的病情之间失去关联性；在电子病历数据电文的生成过程中，如果对患者不认真询问病史，做体格检查，分析审核各种化验结果，就可能出现与患者的真实情况不吻合的信息，导致数据电文记录信息内容与患者的真实情况失去关联性。

3、必须符合法律的要求，不为法律所禁止，即具有合法性

　　合法性是指证据必须按照法定程序收集和提供，必须符合法律规定的条件。合法性包括以下三个方面：其一，收集证据的合法性；其二，证据形式的合法性；其三，证据材料转化为诉讼证据的合法性。

　　电子病历作为证据的合法性具有以下特点：其一，电子病历必须符合《电子签名法》的规定。《电子签名法》第四条规定“能够有形地表现所载内容，并可以随时调取查用的数据电文，视为符合法律、法规要求的书面形式”。电子病历只有符合《电子签名法》的规定，才能具有证据的法律效力和合法性。其二，电子病历的制作必须合法。[7]电子病历的记录必须按照《病历书写基本规范》的要求及时完成，包括患者的基本资料（姓名、地址、年龄、婚姻状况等），医疗费用及支付信息及临床资料。临床资料包括患者诊断、外科手术、医疗护理评估和检查、医生对护理的医嘱、检查结果、医生对诊疗计划与患者反映的记录、其他医护人员提供的治疗和评估、患者及其家属的健康教育等。只有如实填写了以上资料，电子病历才具有合法性。其三，电子病历的保存必须合法。电子病历制作完成必须存储于安全的电子存储系统中，防止病毒、黑客侵袭，防止数据被盗。医疗机构必须建立完整严密的病历监管系统，对病历资料进行保护。同时医疗机构要有完善的病历管理制度，对破坏伪造盗窃电子病历的行为进行惩罚。

　　因此，一定要高度重视电子病历作为证据使用的法定条件，保证硬件条件符合电子病历实施的需要，加大对医护人员的法律培训工作，切实保障电子病历的客观性、关联性和合法性，以避免不必要的法律纠纷。

五、对电子病历的合理性建议

（一）加强对患者隐私权的保护

　　电子病历实行的是资源共享，这就对患者的隐私权保护带来了挑战。《执业医师法》规定，医师在执业活动中有保护患者隐私的义务。因此，在制作电子病历的过程中，医护人员必须加强自身素质和修养，遵循医德原则，遵守操作规程，避免泄密；医疗机构还要制定相关法规，规定患者病历一般不准随意提供给别人公开查阅、摘抄，如果确实需要，必须经医生和患者同时授权。同时医疗机构可以成立一个医药法律工作小组，探讨患者健康资料和保密等医药法律问题，并设立必要的法律、道德和政策性架构，切实保护患者的隐私权。[8]

（二）增强医护人员的法律意识

　　医护人员签字确认后的电子病历与纸质病历一样，具有同等效力，要组织医护人员认真学习《医疗事故处理条例》等法律法规，认真执行上级部门制定的各级人员职责、制度、常规等有关规定，提高依法行医的自觉性。切实认清病历对维护患者、医护人员、医疗机构三方利益的重要性和在医疗纠纷中的重要作用，使病历更具有科学性、真实性、可靠性和法律权威性，真正成为有价值的科学记录、经验总结和司法实践中能够站稳脚的铁证。要加强计算机和电子病历知识的培训，实行准入制度，凡未经培训的医生不准上岗。[9]

（三）严格电子病历的手写签名制度

　　打印出的电子病历具有书证的特征。但是，它不是医护人员亲笔书写，其所记录的内容是否是当时所记，是否是原始资料，是否是当事人的真实表述，在质证的过程中很容易产生疑问。为了维护病历的严肃性，增强电子病历的可信度，电子病历应该在进行数据存档以后再打印出纸质病历，并在签名处按照规定要求医生、患者及其家属签名。患者痊愈出院时，患者及其家属对病历确认签字以防病历修改或一旦发生纠纷以免对病历的真实性质疑。

　　（四）规范电子病历的制作时间及书写、修改条件

　　要求电子病历必须在患者入住医疗机构或者门诊检查完后规定时间内填写完成，制作完毕由医护人员和患者或其家属在相应位置签名。每天早晨查房完毕必须立即填写电子病历，认真记录患者当天的体温、血压等身体状况，每天记录完毕后再由医护人员、患者签字。对电子病历的修改要有条件限制，不允许医护人员任意修改电子病历。设置电子病历拒绝修改系统，所有的病历内容一经确认，如果超过书写及修改的时间，软件系统将拒绝修改操作。[10]

（五）完善手写签名电子扫描系统

　　针对身体康复出院或者打算转院治疗的患者，在出院前，医疗机构应将电子病历打印成纸质病历，由患者确认无误后签名，然后医疗机构将手写签名再扫描存储于电脑中，合并电子病历共同存储于电脑中，这些电子病历一经归档，不允许任何人再以任何理由对病历所载内容进行修改。

　　从我国目前现状来看，应该对有关电子病历的法律问题进行深入研究，尽快建立和完善电子病历的规范体制。同时，对电子病历的临床应用提出符合实际、行之有效的对策，积极协调医患双方的关系。

　　[1]刘义兰，赵光红：《护理法律与病人安全》，人民卫生出版社2009年版，第75页。

　　[2]王志伟，苏佳灿：《电子病历存在的问题及对策》，载《解放军医院管理杂志》，2009年第8期，第755页。

　　[3]杨坚争，陈劲草：《电子病历的法律效力》，载《中国医院管理》，2003年第10期，第24-25页。

　　[4]江伟：《民事诉讼法》，高等教育出版社2007年第3版，第165页。

　　[5]同上，第143页。

　　[6]江伟：《民事诉讼法》，高等教育出版社2007年第3版，第143页。

　　[7]刘义兰，赵光红：《护理法律与病人安全》，人民卫生出版社2009年版，第74页。

　　[8]陈韬：《论电子病历的证据效力》，载《中国医学伦理学》，2007年第3期，第32页。

　　[9]朱爱霞：《论电子病历的法律效力和可行性建议》，载《中国病案》，2009年第8期，第455页。

　　[10]朱爱霞：《论电子病历的法律效力和可行性建议》，载《中国病案》，2009年第8期，第456页